A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação ao registro sanitário de um novo produto de terapia gênica destinado ao tratamento do câncer hematológico, conforme anunciado em comunicado datado da última sexta-feira, 29 de dezembro. O mencionado medicamento, denominado Tecartus (brexucabtageno autoleucel), é fabricado pelo laboratório Kite, pertencente ao grupo Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, representando um avanço significativo no tratamento de adultos diagnosticados com linfoma de células do manto (LCM) no país.
Trata-se do primeiro produto de terapia avançada aprovado para o mencionado tratamento no Brasil, tendo também obtido aprovação pelas agências reguladoras dos Estados Unidos e da Europa. O LCM, uma forma agressiva de linfoma não Hodgkin derivado de linfócitos B anormais, é alvo desse medicamento em situações de recidiva ou quando não há resposta satisfatória a dois ou mais tratamentos prévios. Adicionalmente, o Tecartus também recebeu aprovação para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) recorrente ou sem resposta às terapias anteriores.
A terapia proporcionada pelo Tecartus envolve a estimulação das células T geneticamente modificadas dos pacientes para produzir um receptor antigênico quimérico, promovendo a ligação dessas células T à proteína CD19 presente nas células cancerígenas, resultando na eliminação do câncer no organismo.
A Anvisa assegura ter conduzido uma análise meticulosa do medicamento, fundamentada em informações regulatórias e científicas fornecidas pela empresa. Essa avaliação abrangeu diversos aspectos, como o perfil de segurança, prova de conceito, requisitos de qualidade na produção em larga escala, estudos de estabilidade e distribuição, bem como mecanismos de monitoramento e gerenciamento de riscos.
A agência destaca que o Tecartus representa uma opção de tratamento para situações clínicas graves de LCM e LLA, com eventos adversos considerados controláveis mediante a implementação adequada de medidas de manejo. Ressalta-se que, embora resultados positivos de eficácia tenham sido observados, também foram registrados efeitos secundários graves em mais da metade dos pacientes, incluindo síndrome de liberação de citocinas, encefalopatia e infecções.
No processo de registro, a Anvisa estabeleceu estratégias de monitoramento e mitigação desses eventos adversos, tais como treinamento dos profissionais de saúde, educação dedicada aos pacientes e familiares, e um rigoroso processo logístico para garantir a qualidade da cadeia produtiva do medicamento. Além disso, a agência firmou um termo de compromisso para o acompanhamento de longo prazo do produto, exigindo estudos e dados periódicos de resultados de pacientes que utilizam o medicamento. Esta abordagem de registro condicional é considerada fundamental para produtos de terapia avançada.
É relevante observar que o Tecartus é o quarto produto de terapia gênica com células CAR-T a obter aprovação da Anvisa, representando um avanço significativo no cenário terapêutico contra o câncer hematológico.
Glossário
Anvisa: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é uma autarquia federal brasileira responsável por regular e fiscalizar produtos e serviços que impactam a saúde da população, atuando no controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos, entre outros.
LCM (Linfoma de Células do Manto): Trata-se de um subtipo agressivo de linfoma não Hodgkin, uma forma de câncer que afeta o sistema linfático. O LCM se origina de linfócitos B anormais.
Tecartus (Brexucabtageno Autoleucel): Este é o nome comercial do medicamento de terapia avançada fabricado pelo laboratório Kite, indicado para o tratamento de adultos diagnosticados com linfoma de células do manto (LCM) e leucemia linfoblástica aguda (LLA).
CD19: Trata-se de uma proteína presente nas células cancerígenas. O medicamento Tecartus estimula as células T geneticamente modificadas dos pacientes a se ligarem a essa proteína, promovendo a eliminação das células cancerígenas.
CAR-T (Células T com Receptor de Antígeno Quimérico): Refere-se a uma abordagem de terapia gênica que envolve a modificação das células T do paciente para expressar um receptor de antígeno quimérico, permitindo que essas células reconheçam e ataquem as células cancerígenas.
Síndrome de Liberação de Citocinas: Uma reação adversa em que o sistema imunológico libera uma grande quantidade de citocinas, podendo causar sintomas graves como febre, vômitos, falta de ar, dor e pressão arterial baixa.
Encefalopatia: Um distúrbio cerebral que pode resultar em sintomas como dor de cabeça, sonolência e confusão mental.
LLA (Leucemia Linfoblástica Aguda): Uma forma agressiva de leucemia que afeta os linfócitos, podendo ocorrer recorrência ou falta de resposta às terapias anteriores.
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil: Representa o grupo farmacêutico responsável pela fabricação do medicamento Tecartus.
Registro Condicional: Refere-se a um tipo de registro de medicamento em que a agência reguladora permite a comercialização condicional do produto, com a obrigação do fornecedor de fornecer estudos e dados periódicos de resultados de pacientes, especialmente relevante para produtos de terapia avançada.
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